辉瑞发出批准请求！加国卫生部审查中！

辉瑞生物科技已经发出请求，要求加拿大卫生部批准世界上第一种针对 5 - 11 岁儿童的 COVID - 19 疫苗。

该疫苗依然是与德国 BioN Tech 公司合作研发的，目前以 Comirnaty 为名字的品牌上市。

去年12月，辉瑞被授权用于至少16岁的人，以及12到15岁的孩子。

本月初，辉瑞已经向加拿大卫生部提交了儿童剂量的临床试验数据。该公司表示，研究结果与辉瑞生物技术公司对16至25岁人群的研究结果相似。

加拿大卫生部在一份声明中表示，在优先审查该申报材料，同时保证安全性、有效性和高质量的科学标准。

声明中写道：“只有在对提交的所有数据进行的独立和彻底的科学审查表明，该疫苗对该年龄组的益处超过了潜在风险时，加拿大卫生部才会授权使用 Comirnaty 。”

剂量大约是成人和 12 岁以上的青少年的三分之一。

一旦监管机构开绿灯，供应商将能够从技术上开始向儿童提供 COVID - 19 注射剂，尽管可能需要采购新的儿童剂量。

迄今为止，辉瑞公司已经向加拿大提供了超过 4600 万剂疫苗，对来自各省和联邦政府的现有管理数据的分析表明，加拿大已经有足够多的辉瑞疫苗，可以为 5 至 11 岁的儿童接种疫苗。

不过，首席公共卫生官员 Theresa Tam 博士在上周晚些时候的媒体发布会上表示，对儿童的注射并不是简单地从加拿大已经在全国各地储备的疫苗中提取较小剂量。

“我们也从辉瑞了解到，这个实际的配方已经改变，这是针对更小儿童的配方，所以这是需要监管机构检查的东西。” Tam 说。

去年春天，加拿大与辉瑞公司签署了一份新的儿科用药合同。

Pfizer - BioN Tech 疫苗也在 6 个月大的儿童身上进行了试验。五岁以下儿童的数据预计最快将于今年年底公布。

加拿大卫生部表示，预计在未来几个月将收到更多来自辉瑞公司的年轻年龄组数据，以及其他不同年龄段的对比数据。

之所以审查更严格，是因为加拿大公共卫生署注意到，在接受了 Pfizer - BioN Tech 和 Moderna 等 mRNA 疫苗后，发生了罕见的心肌炎病例。

截至 10 月 1 日，加拿大卫生部记录了 859 例与疫苗有关的病例，这些病例似乎主要影响 40 岁以下的人群。Ryerson 大学具有风险管理专业知识的流行病学家 Tim Sly 认为，总的来说，风险似乎很低。

“当然，没有人认为孩子出现并发症是可以接受的，我们正在采取非常谨慎的态度来寻找和识别所有的问题。” Sly 在最近与加拿大媒体的邮件交流中说。

他说， 感染 COVID - 19 也会产生其他心血管问题。

除了保护儿童免受更严重的 COV ID - 19 症状，疫苗还将减少儿童将病毒传给高危家庭成员（如老人）的风险，并使学校环境更好，传染压力更小。

一旦该疫苗被批准用于更小的儿童，国家免疫咨询委员会将进一步权衡疫苗接种的益处是否大于对幼儿的潜在风险。

随着孩子们现在重返学校，而且传染性超强的 delta 变异导致儿科感染大幅增加，许多父母焦急地等待着为年幼的孩子接种疫苗。对于小学年龄的孩子，根据推测，其辉瑞剂量要低得多——现在每次注射剂量的三分之一。然而，辉瑞高级副总裁比尔格鲁伯博士告诉美联社，在第二次注射后，5 至 11 岁的儿童产生的抗冠状病毒抗体水平与接受常规强度注射的青少年和年轻人一样强。

迄今为止，许多西方国家的疫苗接种年龄不低于 12 岁，正在等待证据证明什么是正确的剂量并且它可以安全地工作。古巴上个月开始使用其国产疫苗对年仅 2 岁的儿童进行免疫接种，中国监管机构已批准其两个品牌的疫苗接种年龄不超过 3 岁。

根据美国儿科学会的数据，虽然儿童患重病或死亡的风险低于老年人，但自大流行开始以来，美国有超过 500 万儿童的 COVID-19 检测呈阳性，至少有 460 人死亡。随着 delta 变种席卷全国，儿童病例有所增加。

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